等同器械是我們?cè)谧咄�品種路徑時(shí)的最佳標(biāo)的，而可比器械則需要通過(guò)補(bǔ)充性數(shù)據(jù)支持（如臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等）[4]才能開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，這種方式會(huì)增加申辦者的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，因此我們?cè)谶x擇同品種器械時(shí)優(yōu)先選擇同質(zhì)性最高的器械作為參考，實(shí)際判定時(shí)可參照指導(dǎo)原則中關(guān)于等同性論證內(nèi)容的具體要求。

關(guān)于適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性的支持性資料大都是來(lái)源于產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品說(shuō)明書，這些資料并不能直接證明申報(bào)器械在臨床性能、有效性安全性、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和臨床收益等方面的問(wèn)題，而從臨床評(píng)價(jià)的角度出發(fā)，這些數(shù)據(jù)才是臨床評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容，所以在發(fā)現(xiàn)了具有等同器械潛質(zhì)的對(duì)比器械時(shí)，我們還應(yīng)該檢索其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)以及臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，多方面綜合判定其作為等同器械的合適性，這樣才能最大程度上完善臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的證據(jù)鏈，減少出現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)中途更換器械或者提交資料后發(fā)補(bǔ)臨床的可能。

申辦者需要明確的關(guān)鍵點(diǎn)，同品種臨床評(píng)價(jià)是基于同品種器械臨床數(shù)據(jù)形成的評(píng)價(jià)報(bào)告，所以我們關(guān)注的角度不是考慮從實(shí)驗(yàn)室或者動(dòng)物試驗(yàn)證據(jù)角度去撰寫評(píng)價(jià)，而是應(yīng)該關(guān)注所選擇同品種器械在臨床應(yīng)用方面的數(shù)據(jù)是否足夠支撐論證其的安全性有效性等內(nèi)容，如果同品種器械沒(méi)有充足的臨床證據(jù)，那么評(píng)價(jià)報(bào)告是無(wú)法支撐申報(bào)器械有效性和安全性的結(jié)論。

參考文獻(xiàn)：

[1] 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

[2] 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

[3] 《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

[4] 《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）（2020.11）

[5] 《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）