現場回顧

9月23日-24日，由合肥高新區企業家大學主辦，安徽萬邦醫藥科技股份有限公司、合肥高新區人事勞動局承辦的生物醫藥產業研發創新高級研修班圓滿落幕。

本次生物醫藥產業研發創新高級研修班（以下簡稱生物醫藥研修班），采用線上線下融合方式，齊聚千余位醫藥界同仁參與學習。通過對生物醫藥全球新格局下，醫藥產業發展戰略挑戰與機遇、生物醫藥產業發展政策解讀等干貨分享，以不斷適應生物醫藥領域日新月異的變化。

《創新藥立項的思路及案例分享》

上海麥濟生物技術有限公司創始人-張成海

張成海博士首先分享對于現今國內立項現狀的思考，并從生物藥銷售趨勢預測、全球熱門靶點、經典biotech管線等多個角度展開對于立項思路的探討交流。最后由點到面，為我們分享了哮喘、特應性皮炎等適應癥開發案例，為創新藥立項打開新思路。

《以軟件輔助進行AQbD理念的液相分析方法開發》

ACD/Labs中國區經理-閻作偉

閻作偉老師首先介紹了QbD方法、AutoChrom全流程開發，并列舉了軟件在計算目標物的重要性質、目標物分析、保留時間的預測與判斷等方面發揮的作用，隨后列舉了3個案例向我們介紹了在實際操作中帶來的效用，指出以軟件為輔進行AQbD理念的液相分析方法開發會更高效、更準確。

《從當前的醫藥行業政策分析看傳統藥企轉型》

石家莊四藥有限公司執行總裁兼研發中心總經理-孫立杰

孫立杰博士采用線上授課模式分享，孫總針對于現今傳統藥企現狀、醫藥行業現行政策、中國醫藥申報現狀以及醫藥行業的未來需求等四個方面進行分享，分析藥企在新形勢下的轉型之路的痛點及難點，他指出藥企轉型不僅是單純從營銷層面轉型，更需要從藥企的發展層面進行構建新的競爭結構。

《外用制劑的IVRT和IVPT研究》

安徽萬邦醫藥科技股份有限公司藥學副總-孟廣東

安徽萬邦醫藥孟廣東老師在詳細介紹了IVRT和IVPT的發展歷程后，將IVRT和IVPT從不同目標的選擇路徑及不同實驗內容對比分析，引出針對于IVRT和IVPT在研究內容方面存在的差異，最后與現場參會人員一起探討了IVRT釋放速率問題和IVPT皮膚的來源和質控等問題。目前，安徽萬邦醫藥藥學部已擁有豐富項目經驗及項目資源，可承接藥學研發及體外研究相關性服務。

《從臨床角度看提高BE成功率的方法》

安徽萬邦醫藥科技股份有限公司董事長-陶春蕾

安徽萬邦醫藥董事長陶春蕾老師首先介紹了安徽萬邦醫藥主營業務及服務，隨后從多角度舉例分析BE不等效的多種潛在原因及解決方案，指出精準把控、科學設計、專業團隊、通力合作，才能提高BE成功率。安徽萬邦醫藥擁有16年研發服務經驗，可為藥品上市許可持有人提供藥物研發和臨床試驗的全流程一站式外包服務，可為合作伙伴免費提供受試制劑可靠性評估、醫學團隊方案設計以及統計、藥學、醫學團隊聯合預BE結果分析等多項增值服務。

《多肽藥物的研發要點》

成都國為生物醫藥有限公司研究院副院長-黃毅

因疫情防控要求，黃毅老師進行線上視屏連線分享。他指出多肽藥物兼具小分子化合物和蛋白的優勢，同時也存在其自身的劣勢和不足。目前全球針對多肽藥物的開發技術指南非常匱乏，多肽原料藥的合成方法以固相合成、液相合成、發酵方法等為主。黃毅老師逐一分析了多肽原料藥的特點和質量控制，并指出多肽原料藥不穩定性的影響因素，列舉典型多肽原料藥研發與小分子藥物的差異化要點，為多肽制劑的開發，提供滿滿干貨！

《創新藥0期臨床試驗設計考量與臨床實施要點》

皖南醫學院弋磯山醫院國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期專業主任兼培訓部主任-賈元威

賈元威博士首先分享了對于0期臨床試驗相關政策的背景及思考。隨后從0期臨床試驗概念與國內外相關原則、0期臨床試驗類型與設計考量以及創新藥0期臨床試驗臨床實施三方面進行分享；通過賈老師詳細專業的介紹，從0期臨床試驗設計考量重點出發，為創新藥臨床實施提供更多思路和方向。

《多中心臨床試驗項目管理的幾個基本原則》

合肥科穎醫藥科技有限公司副總經理-汪勇

汪勇老師從新藥開發及新藥III期臨床試驗流程引發對于復雜臨床試驗項目管理的思考：項目管理應遵循樸素“工、法、器”哲學。而后逐一從臨床研究核心能力和功能、項目管理模型以及臨床試驗項目管理的工具進行實操分享；并從臨床管理的各種模式及基本原則兩個方面，運用大量方法為臨床試驗項目管理賦能。