隨著2017年中國(guó)加入ICH，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向海外市場(chǎng)，正式迎來(lái)了醫(yī)藥企業(yè)“大航海”時(shí)代，中美雙報(bào)正逐漸成為國(guó)內(nèi)藥企的新“潮流”。
安徽萬(wàn)邦分析測(cè)試中心依靠質(zhì)譜、免疫化學(xué)平臺(tái)和國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，打造了全面的臨床前及臨床生物分析服務(wù)平臺(tái)。研究參照各國(guó)法規(guī)及指南要求制定了專(zhuān)業(yè)的生物分析技術(shù)相關(guān)SOP，如液質(zhì)聯(lián)用生物樣本分析方法驗(yàn)證、液質(zhì)聯(lián)用生物樣本分析、免疫化學(xué)檢測(cè)方法驗(yàn)證、免疫原性檢測(cè)方法驗(yàn)證、免疫化學(xué)檢測(cè)和免疫原性的樣本檢測(cè)、液質(zhì)聯(lián)用生物樣本復(fù)測(cè)、生物樣本再分析等。
針對(duì)某些考察項(xiàng)，各法規(guī)間或可存在差異。例如，生物分析方法驗(yàn)證中關(guān)于選擇性考察，主流指導(dǎo)原則考察方法和接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：
EMA及Chp未明確高脂、溶血及特殊基質(zhì)的要求，而FDA及ICH M10明確了該項(xiàng)考察要求。對(duì)于接受標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA是與標(biāo)曲及質(zhì)控樣品的內(nèi)標(biāo)響應(yīng)均值作比較，而ICH M10則是與相應(yīng)考察基質(zhì)配制的LLOQ的內(nèi)標(biāo)響應(yīng)作比較。針對(duì)不同法規(guī)間的差異性，測(cè)試中心將基于申報(bào)需求，專(zhuān)業(yè)定制與法規(guī)不相違背的試驗(yàn)方案。
以數(shù)據(jù)可靠性、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等作為合規(guī)前提，嚴(yán)格按照ALCOA+原則建立數(shù)據(jù)管理相關(guān)的規(guī)程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整。同時(shí)，配置了國(guó)際范圍內(nèi)認(rèn)可的高通用性檢測(cè)相關(guān)軟硬件系統(tǒng)，并依據(jù)FDA 21CFR PART 11,GAMP5，GXP data integrity guidance and definitions等要求制定驗(yàn)證文件對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，按照FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生概率和可識(shí)別性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高中低分類(lèi)，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)的策略。
安徽萬(wàn)邦擁有完全獨(dú)立的質(zhì)量保證體系，秉承誠(chéng)實(shí)守信、堅(jiān)守原則的質(zhì)量文化以及開(kāi)放精益的質(zhì)量管理理念，打造了符合國(guó)際法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系文件及受控記錄均采用中英雙語(yǔ)制度。
安徽萬(wàn)邦始終致力于專(zhuān)注研發(fā)，助力安全有效的醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品守護(hù)人類(lèi)健康；期待能助力更多藥企順利“出海”！
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1. 中國(guó)藥典生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
5.US FDA GLP Regulation 21 CFR Part 58(2003)
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