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安徽萬邦醫藥已開發出多個靶點的大分子生物樣本分析方法如VEGF、TSLP、PD-1\PD-L1等，多個生物標志物樣本分析方法如IL-5、TARC、IgE等。
安徽萬邦醫藥在化學分子以及生物大分子PK/PD分析均有成功項目經驗以及豐富項目資源，搭建了符合中美雙報要求的大小分子生物樣本檢測平臺（液質聯用平臺、氣質聯用平臺、酶標儀平臺、MSD平臺），具備嚴格的GLP質量管理體系。同時，公司擁有專業的藥學研究團隊、臨床試驗服務團隊、數據管理與統計分析團隊，可為您提供一站式、全流程服務。
歡迎來自全國各地的伙伴合作咨詢。
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大分子藥物是指一類利用現代生物技術方法生產的源自生物體內并被用于疾病的診斷、治療或預防的藥物。目前大分子藥物包括DNA重組技術生產的蛋白質、多肽、酶、激素、疫苗、單克隆抗體、多抗、ADC和細胞因子藥物等。為滿足客戶的多樣化需求，就目前主流生物分析方法驗證指導原則進行對比研究，探討交流。
從整體結構來說FDA和ICH版本都在最后采用了表格形式進行總結，FDA的總結是針對所有驗證項和試驗環節的，清晰明了，ICH僅針對試驗環節。ICH整體邏輯很順，大小分子描述都很完整。ICH將方法學拆分為方法建立和方法驗證2個階段，FDA版本中也有強調方法建立和方法驗證的區別，EMA、NMPA版則未明確區分。詳見下表：
從各主流生物分析方法對比，各個國家對于生物分析的要求有些許差別，比如考察項的濃度水平、接受標準等。安徽萬邦可根據客戶的需求，提供符合相應申報條件的生物樣本檢測服務。歡迎來自全國各地的伙伴合作咨詢！
1. 中國藥典生物樣品定量分析方法驗證指導（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
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