2017年8月10-12日,安徽省食品藥品監督管理局審評中心委派兩位專家對我公司承接的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片及拉米夫定替諾福韋片兩個項目分別進行現場核查。此次核查是繼新的審評辦法出臺后,我公司完成的BE項目首次現場核查,核查內容包括臨床部分現場和生物樣本分析檢測現場兩部分進行。
在申辦方代表及我公司人員陪同下,審評中心的專家老師先行來到遼寧中醫藥大學第一附屬醫院臨床試驗機構(沈陽),對這兩個項目臨床部分進行現場核查。之后,對我公司生物樣本分析實驗室完成的生物樣本檢測部分進行現場審評。兩位老師按照最新的審評要求,從專業的角度分別對兩個項目的BE研究內容進行細致的了解,對相關實驗數據、實驗記錄、檢測圖譜做了仔細的核對,公司相關實驗人員就專家們提出的問題進行了現場答疑。
兩位專家對我公司完成的BE項目情況表示滿意,同時,也就目前新的核查標準的要求給出了一些整改意見,希望我們在今后的工作中能夠再接再厲,做得更好。
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