2017年04月14日下午，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查專家組一行對(duì)安徽豐原藥業(yè)股份有限公司委托我公司完成的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)生物樣本檢測(cè)部分進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。

      專家組按照“安徽省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查”標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目的樣本運(yùn)輸、接收、入庫、保管、領(lǐng)用、檢測(cè)分析、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)與培訓(xùn)等多方面進(jìn)行了全面檢查。隨后在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許楊副總經(jīng)理的帶領(lǐng)下專家組對(duì)生物樣本檢測(cè)的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了溯源檢查。

      整個(gè)核查過程生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室各崗位配合有序，資料提供及時(shí)充分、可追溯，得到專家組的肯定。此外，我公司嚴(yán)格規(guī)范的管理給專家組留下了深刻的印象。核查結(jié)束后，專家組一致同意“丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液”藥動(dòng)學(xué)生物樣本檢測(cè)項(xiàng)目零缺陷通過藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。